Minősítések / Gyártó helyek
A Betét Gyógycipő Készítő és Forgalmazó Kft és a Betét-Top Gyógyászati Segédeszköz Gyártó Forgalmazó Kft., mint a rendelésre készült orvostechnikai eszközök gyártói, teljesítették a Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről,
röviden: MDR 2017/745 rendelet szerinti regisztrációs kötelezettségüket.
Az eszköz(ök) kategóriája: MDR hatálya alá tartozó, egyedi méretvétel alapján rendelésre készült ortopéd cipő orvostechnikai eszközök.
Kibocsátó hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Orvostechnikai Főosztály
_______________________________________________________________________________________________________________
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendeletnek megfelelő Vevőtájékoztatóink:
- BETÉT Kft. – ortopéd cipők Vevőtájékoztató letöltése
- BETÉT-TOP Kft. – ortopéd cipők Vevőtájékoztató letöltése
- BETÉT Kft. és BETÉT-TOP Kft. – talpbetétet Vevőtájékoztató letöltése
_______________________________________________________________________________________________________________
A Betét Gyógycipő Készítő és Forgalmazó Kft. engedélyeztetett gyártó helyei :
- 5600 Békéscsaba , Kétegyházi út 3. Külön telepített részleg : SC AKTAPA ORTOPEDICA SRL.
Határozat száma: OGYÉI/57321-8/2021.
Érvényes : 2026. november 8.-ig
Kibocsátó hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Orvostechnikai Főosztály
Az eszköz(ök) kategóriája: ortopéd cipő orvostechnikai eszközök
_______________________________________________________________________________________________________________
A Betét-Top Gyógyászati Segédeszköz Gyártó Forgalmazó Kft. engedélyeztetett gyártó helyei :
- 2142 Nagytarcsa, Szilas u. 2. Külön telepített részleg : SC AKTAPA ORTOPEDICA SRL.
Határozat száma: OGYÉI/6422-6/2023
Érvényes : 2026. április 21.-ig
Kibocsátó hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Orvostechnikai Főosztály
Az eszköz(ök) kategóriája: ortopéd cipő orvostechnikai eszközök
- 3526 Miskolc, Blaskovics L. u. 7. Külön telepített részleg : SC AKTAPA ORTOPEDICA SRL.
Határozat száma: OGYÉI/44987-6/2018
Érvényes : 2023. szeptember 11.-ig
Kibocsátó hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Orvostechnikai Főosztály
Az eszköz(ök) kategóriája: ortopéd cipő orvostechnikai eszközök
_______________________________________________________________________________________________________________
A Betét Kft. és a Betét-Top Kft. ortopéd cipő gyártói tevékenysége az MSZ EN ISO 13485 minőségbiztosítási rendszer szerint működik.
Betét Kft. – Minőségpolitika letöltése
Az ISO 13485 szabvány, az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerére vonatkozó, szabályozási célú követelményeket tartalmazó szabvány adja meg az alapot az orvostechnikai eszközök életciklusában érintett szervezetek minőségirányítási rendszereihez. A cég ezzel bizonyíthatja elkötelezettségét az ügyfelei által támasztott követelmények iránt, emellett számos illetékes joghatóságban támogatja a szabályozásnak való megfelelést.
Az ISO 13485 szabvány:
- garantálja a termékek és a szolgáltatások magas színvonalát
- csökkenti a termelés veszteségességét
- csökkenti a működtetési költségeket
- növeli az egész szervezet hatékonyságát
- növeli az ügyfelek társaságba – mint biztonságos szállítóba és szolgáltatás-nyújtóba – vetett bizalmát
_______________________________________________________________________________________________________________
A Betét Kft. és a Betét-Top Kft. tevékenysége során alkalmazza az Európai Parlament és a Tanács 2016/679 számú általános adatvédelmi rendelet kitételeit (a továbbiakban: „GDPR”) . Az Adatvédelmi Szabályzatunk meghatározza a Társaság által folytatott adatkezelési tevékenységek rendjét, továbbá biztosítja az adatkezelésben érintett személyek megfelelő tájékoztatását.
A továbbiakban letöltheti az ADATVÉDELMI TÁJÉKOZTATÓT, Magánszemélyeket érintő adatkezelés vonatkozásában: